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UE RACINES

UE COMPLÉMENTAIRES

DESCRIPTION DES MODULES

M1 : Introduction, principes de la découverte des médicaments

Introduction au processus de développement du médicament et identification des facteurs essentiels et des critères de décision.
Importance du patient dans le développement du médicament et importance de la règlementation des médicaments.
Rôle de la physiopathologie et de la pharmacologie basés sur la biologie moléculaire et le principe de la médecine translationnelle.
Introduction à l'utilisation de la modélisation dans le développement du médicament.
Planification des ressources.

M2 : Essais non cliniques, développement pharmaceutique et préclinique

Présentation des exigences liées aux essais non cliniques avant de lancer les premiers essais cliniques chez l'Homme.
Choix et Valeur prédictive du programme des essais non cliniques dans le plan global du développement du médicament, y compris la programmation des tests toxicologiques relatifs aux essais.
Principes et Mise en pratique de la pharmacocinétique et de la toxicocinétique.
Influence des facteurs génétiques sur le développement du médicament et l'efficacité du traitement.

M3 : Développement clinique exploratoire et confirmatoire

Premières études chez le patient (études de recherche de dose / de faisabilité) et leurs conséquences sur le plan de développement du médicament.
Conception de l'essai clinique : aspects juridique, règlementaire, éthique et pratique ainsi que les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC).
Principales problématiques stratégiques et opérationnelles au cours de l'essai clinique.

M4 : Essais Cliniques

Différents types d'essais cliniques et méthodes utilisées pour choisir le plan adapté.
Notions essentielles sur la conduite d'un essai clinique.
Gestion de la qualité des essais cliniques.
Principales problématiques opérationnelles et stratégiques sur le plan de développement clinique.
Rôle des différents acteurs/comités intervenant dans les essais cliniques.
Évaluation et interprétation des résultats de l'essai clinique (principales méthodes statistiques et lecture critique).

M5 : Affaires réglementaires, sécurité et pharmacovigilance

Principes généraux de la règlementation des médicaments, avant et après l'AMM, au niveau européen et mondial.
Rôle des agences nationales et des organismes internationaux sur la règlementation des médicaments.
Dispositions nationales sur la gestion des utilisations hors AMM des médicaments et des médicaments contrôlés.
Rôle du Conseil international d'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des médicaments à usage humain (ICH) sur la réglementation des médicaments, y compris le Document Technique Commun (CTD).

M6 : Économie de la santé et marché de la santé

Gestion du cycle de vie du médicament (clinique, règlementation, commercialisation et bonnes pratiques de promotion des Médicaments ).
Principes et applications pratiques de l'économie de la santé et des résultats rapportés par le patient au sein de l'industrie pharmaceutique.
Principes de l'évaluation des technologies de la santé (ETS) et son rôle dans l'approvisionnement des marchés en médicaments.
Supervision du budget des médicaments et mécanismes de fixation des prix.

Gestion de projet et management

Projet de tutorat (2 à 4 étudiant·es) encadré par un·e enseignant·e chercheur·se.
Deux semaines d'enseignement encadrées par l'École de Management de Lyon.
Rédaction d'une étude de cas (case study).
Soumission d'un abstract à la SFPT (Société Française de Pharmacologie et de Thérapeutique) et réalisation d'un poster (optionnel).
Réalisation d'un poster dans le cadre de la journée industrielle de l'IPIL (optionnel).
Initiation à la recherche bibliographique et à l’utilisation de Zotero.

MODALITÉS D'EXAMEN

Examen oral dans le cadre des sessions d'anglais intensif.
Examen écrit sous forme de QCM portant sur les 6 modules racines incluant une lecture critique d'article, en mars et possibilité de rattrapage en septembre.
Examen oral en mars pour évaluer le projet de tutorat.
Rédaction d'une étude de cas en juin.
Contrôle continu pendant les cours dispensés à l'École de Management de Lyon.
Rédaction d'un mémoire suivi d'une soutenance en septembre.
Validation du TOIEC.